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ERWEKA / エルヴェカ社(ドイツ)
溶出試験 HPLC On / Off ラインシステム

特長

  • 100% USP/EP/JP 準拠
  • オリジナルソフトウエア Disso.NET制御
  • HPLC分析による溶出試験の自動化(夜間試験にも有用)
  • ピストンポンプによる泡の出ない送液、ダブルフィルトレーション採用

概略仕様

 

ERWEKA社のHPLCオン/オフライン溶出試験システムは、100%USP/EP/JPに準拠した半自動システムです。上記8個の溶出試験ステップの内5つのステップを高機能な新溶出試験器DT950シリーズとCTCサンプリング装置、HPLCオンラインクロマトグラフィーによって自動化できます。
この一連のシステムは、ERWEKA社のDisso.NETソフトウエアで制御されます。
フィルトレーションは、ERWEKA社自動フィルターチェンジャーAFC825(
メンテナンスフリーピストンポンプPVPと同時に使用)によって、0.22μmの大きさまで可能です。更に、正確でシンプルなシステム全体の制御の実現に向けて、Disso.NETは全ての試験工程を記録(サンプリングタイムから個々のベッセルの温度と回転スピードの正確な記録=監査証跡)しています。
DT950溶出試験器とPVP820ピストンポンプ、AFC825フィルターチェンジャーを使った2度のフィルトレーションによる溶出試験終了後、試験液はHPLCサンプラーへ送られます。ここで試験液は、初めに送液ブロック(PEEKブロック)中に満たされ、その後適当なバイアルに注入されます。
必要に応じてサンプルを希釈してすぐに分析するか、後で分析する為に冷却し、UV光対策をして一時保管しておきます。
HPLC分析は、サンプルがオートサンプラーのHPLCバルブへ満たされるとすぐに始まり、この時Disso.NETによる分析のシグナルがHPLCデバイスへ送られます。分析と評価は、別のPC上で、対応するHPLCメーカーの専用分析ソフトウエアを用いて行います。サンプルの分析時間は、Disso.NETソフトウエアを介して事前に決定されているため、オートサンプラーは、サンプルをHPLCへ確実に送液します。その結果、HPLC分析による溶出試験は、オペレーターなしで自動的に実行されます(夜間試験に便利)。HPLC分析後、結果はHPLC分析用PCに表示されます。

 

ERWEKA 主な on/off ラインシステム構成機器

 

・溶出試験器 DT 950シリーズ、ピストンポンプ PVP 820 又はぺリスタリックポンプIPC8、
 オートフィルタ―チェンジャー AFC 825 (推奨)

・オプション:HPLC用サンプラー(PEEK素材トランスファーブロック付き)

・オプション:HPLC(対応メーカー:島津製作所社、アジレントテクノロジー社、ウオーターズ社)

・IQ,OQ,PV作業付き

 

 

Disso.NET
溶出試験完全自動化制御用ソフトウエア

ERWEKA社のDisso.NETソフトウエアは、ERWEKA社の半自動HPLCオン/オフライン溶出試験システムには欠かせないツールです。
このソフトウエアは、HPLC分析が入った溶出試験システムを行う上で必要な制御と全試験メソッドをサポートしています。
Disso.NETは、標準的な溶出試験ジョブ、クオリフィケーションタスク、接続されている個々のデバイス(溶出試験器、ピストンポンプやオートサンプラーなど)の制御を行います。加えて、本ソフトウエアは、溶出試験メソッド(GMP環境下でも最高の安全性を実現するため)を快適にプログラミングする為のメソッド編集機能も含んでいます。また、我々の監査証跡は、全てのイベントと時間の詳細プロトコールを記録しておりいつでも変更事象の追跡が可能です。
溶出試験後、Disso.NET上の試験データは、わかりやすいレポート(PDF又は印刷の形式)として表示されます。XMLファイル等のフォーマットに全ての結果をエクスポートすることも可能です。
HPLC用サンプラー
高い信頼性と柔軟性を備えたサンプルコレクション

本HPLC用サンプラーにより、続くHPLC分析の為に確実かつ柔軟にサンプル液を収集し保管できます。
このオートサンプラーは、機械的な精度とコンパクトデザインに優れ、加えてオープンでモジュール式のユニットデザインにより、単一のコンポーネントを短時間で交換できます。
収取されたサンプル液は、後の分析の為に希釈又は、一時的に冷却されてUV光から保護されながら保管されます。HPLC用サンプラーは、サンプル注入シリンジの正しい位置を自動的に検出するため、バイアルへサンプルを迅速かつ再現性のある形で注入できます。したがって、個々のサンプルの潜在的な混入を回避できます。このサンプラーは、Disso.NETソフトウエアによって簡単に制御できます。
自動フィルターチェンジャーAFC825
メンブレンフィルター付き試験液交換

ERWEKA社は、コンタミネーションやパーティクルによるHPLCカラムのダメージを避ける為、2度のフィルトレーションを推奨しています。これにより、HPLC分析の正確性が向上します。
高精度、実用的、メンテナンスフリーのPVPピストンポンプと組み合わせて、完全自動フィルターチェンジャーAFC825の使用を我々は提案します。
このAFC825は、各サンプリング後や各試験後に使用したメンブレンフィルター(例0.22μm、0.45μm)の自動交換が可能です。試験液交換は、統合されたバイアスを通して実行されます。
ほとんどのフィルターは、一方向であるため(試験液は一方向にのみポンプで送られます)、バイパスは試験液が使用済みフィルターを通して押し戻されるのを防ぎ、フィルターの損傷リスクを防ぎます。
自動フィルターチェンジャーは、メンブレンフィルター用を備えたマガジン(最大8列x25フィルター)を有しており、次の2種類があります。

・AFC825、6ステーション用、12バルブ
・AFC825、8ステーション用、16バルブ

 

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