
TEMA SINERGIE / テマ・シナジー社(イタリア)
グローブリークテスターAGLTS 2
『AGLTS 2』は、国際規格ISO 14644-7付録E.5に準拠した正圧減衰法を参考に開発された、製薬業界のアイソレータおよびRABS用の新しいGMP準拠全自動グローブ完全性試験システムです。
特長
- シンプルで機能的なインターフェイス
- 自律型 /実用的/フレキシブル
- GMP/GAMP5/21 CFR part 11準拠
- ポンプ・バッテリーを内蔵しておりポータブルで簡単に操作試験
- RFID(無線周波数識別機能)により、ポート毎にIDを自動認識しヒューマンエラーを無くします
概略仕様
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グローブリークテスター『AGLTS2』シリーズは、ISO14644-7陽圧減衰法に準拠した方法でグローブのリークを検知いたします。 |
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リーク箇所を特定する為にグローブ内に大量の水を入れて漏れの有無により判断する、マニュアルゲージにて確認する、といった方法もありますが、TEMA社のAGLTS2はグローブポートに設置後、簡単なボタン操作のみで試験を行えます。オペレーターのスキルは必要ありません。 |
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この製品に関する動画
用途・事例
製薬メーカー(液剤 / 固形剤)
・医薬品の品質管理・製造現場にて無菌RABS、無菌アイソレーターを用いた高活性・高薬理製剤(HPAPI:High potent active pharmaceutical ingredients)の封じ込め
・クリーンルームでの無菌試験用グローブボックスでのグローブリークテスト漏れ試験
・グローブボックス及びグローブポートが大量にあり手動でのリークテストにかかる時間を短縮したい場合
・グローブリークテストの結果データを電子データにより管理する必要がある場合

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