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TEMA SINERGIE / テマ・シナジー社(イタリア)
グローブリークテスターAGLTS 2

『AGLTS 2』は、国際規格ISO 14644-7付録E.5に準拠した正圧減衰法を参考に開発された、製薬業界のアイソレータおよびRABS用の新しいGMP準拠全自動グローブ完全性試験システムです。

特長

  • シンプルで機能的なインターフェイス
  • 自律型 /実用的/フレキシブル
  • GMP/GAMP5/21 CFR part 11準拠
  • ポンプ・バッテリーを内蔵しておりポータブルで簡単に操作試験
  • RFID(無線周波数識別機能)により、ポート毎にIDを自動認識しヒューマンエラーを無くします

概略仕様

グローブリークテスター『AGLTS2』シリーズは、ISO14644-7陽圧減衰法に準拠した方法でグローブのリークを検知いたします。

液剤(注射剤など)、固形剤(高活性・高薬理製剤の封じ込めなど)の製薬メーカー様で無菌アイソレーター / グローブボックス、RABSのグローブポートに設置することで特別な技術を必要とすることなく、グローブのリークをテストできます。

グローブの完全性試験をこの1台のみで実施することができ、圧縮空気や真空引き、水は不要で、ポンプ及びバッテリーが内蔵されているためワイヤレスでハンドリングしやすいのが特長です。 

リーク箇所を特定する為にグローブ内に大量の水を入れて漏れの有無により判断する、マニュアルゲージにて確認する、といった方法もありますが、TEMA社のAGLTS2はグローブポートに設置後、簡単なボタン操作のみで試験を行えます。オペレーターのスキルは必要ありません。

またRFID(無線周波数識別機能)により、ポート毎の管理が可能です。
測定の生データと試験結果のpdfファイルをエクスポートできます。
グローブのアダプタをカスタマイズできるので、市販されているすべてのグローブポート(楕円型ポートなど)に対応可能です。

極めて正確で高性能な独自のアルゴリズムにより、最小寸法の穴を高精度で検出可能。

1台の制御装置にて何台でもグローブの漏れ箇所を自動検査装置を制御できます。

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この製品に関する動画


 

用途・事例

製薬メーカー(液剤 / 固形剤)
・医薬品の品質管理・製造現場にて無菌RABS、無菌アイソレーターを用いた高活性・高薬理製剤(HPAPI:High potent active pharmaceutical ingredients)の封じ込め
・クリーンルームでの無菌試験用グローブボックスでのグローブリークテスト漏れ試験
・グローブボックス及びグローブポートが大量にあり手動でのリークテストにかかる時間を短縮したい場合
・グローブリークテストの結果データを電子データにより管理する必要がある場合

メーカーホームページURL

https://www.temasinergie.com/product/aglts-glove-leak-tester/
カタログ PDFダウンロード

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