非破壊式ヘッドスペースアナライザー
Laser Space Analyzer
LSA10 セミオートモデル
バイアル・アンプル・PFSなどの透明容器のヘッドスペース部の酸素濃度、絶対圧、水蒸気圧、二酸化炭素濃度を1ストローク最大10本連続で完全非破壊かつ数秒(1本当り)で測定
特長
- 容器完全性試験 USP USP43-NF38に準拠
- 検出限界性能：0.1μmから可能(条件による)
- 測定時間：1検体あたり数秒 標準設定時5秒
- 完全非破壊：貴重なサンプルを何度でも測定でき同一品の追跡試験が可能
- 校正は校正用バイアルを使用(当社で提供)
- 日本語ソフトウエア(21CFR Part11対応)
- 最大2センサーまで搭載可能
概略仕様
周波数変調分光理論(Frequency Modulation Spectroscopy theory)を用いた、弊社独自開発の光源
システムである Laser Space Analysis Technology(以下 LSA テクノロジー)により、酸素分子 O2 と
二酸化炭素分子 CO2 を測定できる装置です。本機はセミオートモデルで、バイアル、アンプル、PFSを
10本連続で測定いただけます。連続測定により、測定者による誤差を押さえることができます。
ホルダーはバイアル・アンプルのサイズに合わせて設計可能です。
ソフトウエアはジャパンマシナリー製で、お客様の声を取り入れた使いやすい設計となっております。
製品ホルダー
＊新製品 LSA-M/Bが2021年3月に発表されます。
輸液バッグが測定可能になります。従来のバイアル、アンプル等容器も従来通り測定可能。
用途・事例
- バイアル等の容器完全性試験（CCIT）※全数測定可能
- リーク試験
- 凍結乾燥製剤の品質試験
- 窒素置換率の測定による窒素封入の最適化
- 酸化の影響を受けやすい製剤における、酸素濃度の時系列に沿った研究
- 二酸化炭素濃度の測定による微生物の存在の確認
- 不良製品の原因究明
- 凍結乾燥製剤の乾燥具合、二酸化炭素の流入、減圧状態の保持などの品櫃試験
- 安定性試験としてのCCIT及び品質管理として
＊レーザーが透過可能な容器であれば、褐色バイアル等でも測定可能です。
精度は容器自体の厚みの誤差の影響を受けるため容器により異なります
