PRODUCTS 製品情報

  1. TOP
  2. 製品情報
  3. TEMA SINERGIE / テマ・シナジー社(イタリア) グローブリークテスターAGLTS

TEMA SINERGIE / テマ・シナジー社(イタリア)
グローブリークテスターAGLTS

無菌アイソレーター / グローブボックス、RABSのグローブ完全性試験を自動化。
バッテリー駆動・ポンプ内蔵で簡単に操作できます。

特長

  • グローブのリーク試験を自動化、数値化、データ化できます
  • ISO14644-7陽圧減衰法準拠
  • GMP/GAMP5/21 CFR part 11準拠
  • ポンプ・バッテリーを内蔵しておりポータブルで簡単に操作試験
  • RFID(無線周波数識別機能)により、ポート毎にIDを自動認識しヒューマンエラーを無くします

概略仕様

グローブリークテスター『AGLTS』シリーズは、ISO14644-7陽圧減衰法に準拠した方法でグローブのリークを検知いたします。
液剤(注射剤など)、固形剤(高活性・高薬理製剤の封じ込めなど)の製薬メーカー様で無菌アイソレーター / グローブボックス、RABSのグローブポートに設置することで特別な技術を必要とすることなく、グローブのリークをテストできます。

グローブの完全性試験をこの1台のみで実施することができ、圧縮空気や真空引き、水は不要で、ポンプ及びバッテリーが内蔵されているためワイヤレスでハンドリングしやすいのが特長です。

リーク箇所を特定する為にグローブ内に大量の水を入れて漏れの有無により判断する、マニュアルゲージにて確認する、といった方法もありますが、TEMA社のAGLTSはグローブポートに設置後、簡単なボタン操作のみで試験を行えます。オペレーターのスキルは必要ありません。

またRFID(無線周波数識別機能)により、ポート毎の管理が可能です。 (4台用)
測定の生データと試験結果をSDカードへダウンロードできます。
グローブのアダプタをカスタマイズできるので、市販されているすべてのグローブポート(楕円型ポートなど)に対応可能です。

装置は単体で使用いただけるほか、制御装置を使い複数台の試験を行うことも可能です。

1台の制御装置にて何台でもグローブの漏れ箇所を自動検査装置を制御できます。
制御装置と測定ユニット間の通信はUSB2.0を採用しています。

   ドッキングステーション(4台用)

21CFR Part11対応システムモデルiAGLTSもございます。

 

 

 

 

 

iAGLTS制御パソコンユニット

 

 

この製品に関する動画

 

 

用途・事例

製薬メーカー(液剤 / 固形剤)
・医薬品の品質管理・製造現場にて無菌RABS、無菌アイソレーターを用いた高活性・高薬理製剤(HPAPI:High potent active pharmaceutical ingredients)の封じ込め
・クリーンルームでの無菌試験用グローブボックスでのグローブリークテスト漏れ試験
・グローブボックス及びグローブポートが大量にあり手動でのリークテストにかかる時間を短縮したい場合
・グローブリークテストの結果データをCSV、21CFR Part11対応ソフトウェアにより管理する必要がある場合

メーカーホームページURL

https://www.temasinergie.com/product/aglts/
カタログ PDFダウンロード

RELATED 関連製品